ASUNTOS REGULATORIOS

Andes IP cuenta con las capacidades y competencias técnicas y profesionales para asesorar en materias de asuntos regulatorios y ciencia traslacional. Este último concepto comprende un enfoque multidisciplinario que busca asesorar a investigadores y desarrolladores en el cómo llevar un concepto o idea de un producto al mercado farmacéutico, de alimentos o biotecnológico.

 

Nuestra asesoría se divide principalmente en dos áreas:

 

  • Diseño de Estrategia Regulatoria
  • Tramitación de autorizaciones sanitarias.

Ambos servicios pueden ser desarrollados para el mercado nacional e internacional pues Andes IP cuenta con corresponsales que permiten ejecutar las acciones de tramitación en diferentes mercados de interés, como también técnicos con conocimientos en regulaciones de agencias de alta vigilancia sanitaria de Estados Unidos, Colombia, México, Unión Europea, entre otras.

Asuntos Regulatorios

  • Definición de Régimen de control
  • Definición de requisitos críticos para estudios preclínicos y clínicos
  • Definición de requisitos críticos para la fabricación, comercialización y exportación
  • Preparación de dossier en formatos válidos para el mercado de interés
  • Definición de la operación de importación, fabricación o exportación
  • Presentación y tramitación de la solicitud de registro sanitario en el país de interés